INDUSTRIA 4.0

La definizione di “macchina” è riportata nell’art.2, lett. a), della Direttiva 2006/42/CE:

• insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un’applicazione ben determinata;
• insieme di cui al primo trattino, al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di allacciamento alle fonti di energia e di movimento;
• insieme di cui al primo e al secondo trattino, pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione;
• insiemi di macchine, di cui al primo, al secondo e al terzo trattino, o di quasi-macchine, di cui alla lettera g), che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale;
• insieme di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidalmente e destinati al sollevamento di pesi e la cui unica fonte di energia è la forza umana diretta.

Un insieme di macchine si realizza quando:

• esiste un’interdipendenza funzionale tra le unità;
• i sistemi di comando dei singoli componenti sono integrati e coordinati tra loro;
• la sicurezza dipende dall’interazione tra le macchine;
• l’arresto di emergenza e/o le protezioni hanno effetto sull’intero sistema.

In tali condizioni si configura una nuova macchina, ovvero l’insieme, e il soggetto che realizza tale integrazione assume il ruolo di fabbricante, la cui definizione di trova all’art.2, lett. i) della Direttiva 2006/42/CE:

persona fisica o giuridica che progetta e/o realizza una macchina o una quasi-macchina oggetto della presente direttiva, ed è responsabile della conformità della macchina o della quasi-macchina con la presente direttiva ai fini dell’immissione sul mercato con il proprio nome o con il proprio marchio ovvero per uso personale. In mancanza di un fabbricante quale definito sopra, è considerato fabbricante la persona fisica o giuridica che immette sul mercato o mette in servizio una macchina o una quasi-macchina oggetto della presente direttiva.

Il fabbricante dell’insieme assume i seguenti obblighi:

• effettuare una nuova valutazione dei rischi secondo Allegato I;
• redigere un fascicolo tecnico dell’insieme;
• emettere dichiarazione CE di conformità;
• apporre marcatura CE sull’insieme.

È situazione diffusa che installatori, utilizzatori finali, quadristi, system integrator, programmatori PLC etc. realizzino di fatto “insiemi di macchine” senza l’identificazione e la formalizzazione del fabbricante, limitandosi a fornire documentazione tecnica e/o elettrica incompleta e/o non conforme: tale mancanza genera un vuoto di responsabilità critico in sede ispettiva e/o giudiziaria.

L’art. 2, lett. g) della Direttiva 2006/42/CE definisce le quasi-macchina come:

insiemi che costituiscono quasi una macchina, ma che, da soli, non sono in grado di garantire un’applicazione ben determinata; un sistema di azionamento è una quasi-macchina; le quasi-macchine sono unicamente destinate ad essere incorporate o assemblate ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina disciplinata dalla presente direttiva.

L’art. 13 della Direttiva impone al fabbricante della quasi-macchina di:

• redigere la documentazione tecnica pertinente (allegato VII, parte B);
• fornire le istruzioni per l’assemblaggio (allegato VI);
• redigere la dichiarazione di incorporazione (allegato II, parte 1, sezione B);
• non apporre la marcatura CE.

La dichiarazione di incorporazione non è un documento accessorio: è l’atto con cui il fabbricante attesta quali requisiti essenziali di sicurezza richiesti dalla direttiva 2006/42/CE e tutela della salute sono stati applicati e quali devono essere soddisfatti dall’integratore finale. Questa, insieme alle istruzioni per l’assemblaggio, accompagnano la quasi-macchina fino all’incorporazione e fanno parte del fascicolo tecnico della macchina finale.

L’allegato II, parte 1, sezione B riporta gli elementi che deve contenere la dichiarazione di incorporazione, che sono:

• ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante della quasi macchina;
• nome e indirizzo della persona autorizzata e costituire la documentazione tecnica pertinente;
• descrizione e identificazione della quasi macchina, con denominazione, funzione, modello, tipo, numero di serie;
• dichiarazione dei requisiti essenziali della direttiva 2006/42/CE applicati e che la documentazione tecnica è compilata in conformità dell’allegato VII B;
• impegnativa a trasmettere, in risposta a una richiesta adeguatamente motivata dalle autorità nazionali, informazioni pertinenti sulle quasi macchine;
• una dichiarazione secondo cui la quasi macchina non deve essere messa in servizio finché la macchina o l’insieme di macchine finale in cui deve essere incorporata non è dichiarata conforme alla disposizioni della direttiva 2006/42/CE;
• luogo e data della dichiarazione;
• identificazione e firma della persona autorizzata a redigere la dichiarazione a nome del fabbricante o del suo mandatario.

Altra situazione comune riguarda le modifiche e gli ampliamenti di macchine su insiemi già marcati CE: in questi casi, gli interventi comportano una nuova procedura di marcatura e conformità solo quando prevedono una modifica sostanziale del sistema.

La modifica sostanziale non possiede una definizione ufficiale all’interno della direttiva 2006/42/CE ma è un concetto consolidato dalle linee guida, che si configura quando l’intervento:

• altera la funzione prevista dal fabbricante originario;
• introduce nuovi rischi o modifica quelli esistenti;
• modifica le prestazioni dei sistemi di sicurezza;
• cambia la logica di controllo e di comando in modo significativo.

Il soggetto che effettua la modifica sostanziale assume di fatto il ruolo di nuovo fabbricante, con obbligo di redazione di nuova valutazione dei rischi, l’aggiornamento del fascicolo tecnico, l’emissione di nuova dichiarazione di conformità e l’applicazione della marcatura CE.

Il D.Lgs. 81/2008, agli articoli 70 e 71, impone al datore di lavoro di mettere a disposizione attrezzature conformi alle disposizioni legislative applicabili: questo implica non solo la conformità tecnica sostanziale delle macchine e dei sistemi utilizzati, ma anche la presenza della documentazione prescritta.

In caso di incoerenza tra configurazione reale e documentazione l’utilizzatore è esposto alla responsabilità relativa all’utilizzo di attrezzatura non conforme e, in sede di accertamento, la sua mancanza rappresenta un elemento decisivo nell’identificazione delle responsabilità.

La gestione del rischio, il cui riferimento tecnico principale è la norma armonizzata EN ISO 12100, è un processo obbligatorio, strutturato, iterativo e documentato che il fabbricante deve applicare durante la progettazione, la costruzione e la messa in funzione della macchina. Richiede un approccio sistemico che segue la seguente sequenza logica:

• definizione dell’uso previsto e dei limiti della macchina;
• identificazione dei pericoli;
• stima del rischio (gravità e probabilità);
• valutazione del rischio (accettabile/da ridurre);
• riduzione del rischio (riprogettazione o modifiche correttive);
• verifica e iterazione (fino a rischio accettabile).

L’output documentato di tale valutazione dei rischi è la base del fascicolo tecnico, che consiste nella prova documentale che la macchina è stata progettata correttamente e rispetta le prescrizioni della Direttiva 2006/42/CE: questo può essere in formato cartaceo o digitale, deve essere conservato per almeno 10 anni e disponibile per le autorità in caso di motivata richiesta. Il fascicolo tecnico contiene:

• descrizione generale della macchina;
• disegni costruttivi e schemi meccanici, elettrici, pneumatici e idraulici;
• valutazione dei rischi;
• elenco dei requisiti essenziali applicati;
• norme armonizzate utilizzate (es. EN ISO 12100);
• calcoli e verifiche tecniche,
• relazioni di prova / test;
• manuale d’uso e manutenzione;
• dichiarazione CE di conformità;
• documentazione dei componenti di sicurezza.

Ogni integrazione, modifica o ampliamento discusso finora può generare una nuova macchina ai sensi della Direttiva 2006/42/CE: il tema della dichiarazione di conformità – e degli annessi obblighi da perseguire per il suo ottenimento – non può essere considerato un adempimento formale.

L’assenza di documentazione conforme alla configurazione reale della macchina o dell’impianto genera una vulnerabilità che non è semplicemente amministrativa, ma strutturalmente connessa alla gestione della sicurezza del luogo di lavoro e delle responsabilità correlate.

La prima domanda da porsi, pertanto, è la seguente:

chi è il fabbricante del sistema?

Direttiva 2006/42/CE del parlamento europeo e del consiglio del 17 maggio 2006

D.Lgs. 81/2008 “Attuazione dell’articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.”

UNI EN ISO 12100 “Sicurezza del macchinario – Principi generali di progettazione – Valutazione del rischio e riduzione del rischio”